圖1 嗜熱桿菌的滅菌時間將超過生物負載

根據製造條件和原材料，產品可能幾乎沒有或沒有生物負載，或者可能含有高濃度的多種生物。此外，不同的產品可能會影響生物體在產品中的生理行為及表現。如果產品能夠促進生長，那麼隨著時間的推移，少數生物體最終可能會產生大量生物生長，最終導致滅菌所需的時間增加。另一種常見的情形是，該產品所含的成分可能是抑菌的、殺菌的、抑制孢子的或殺孢子的，抑菌特性可能會導致孢子結成團塊，團塊外層的孢子能保護內部孢子，使得在整個滅菌過程中一直有孢子存活下來，這樣的狀況會明顯反應在D-value的結果上。

圖1 乙醇中未結塊的孢子

圖2 產品中的成團塊孢子

D-value指的是使存活的孢子數降低一個LOG值所需的時間(min)，也直接表示了孢子的滅菌耐受力。在選用BI時，大致會依據使用的滅菌方法，依循相對應的法規，去挑選符合法規D-value要求的範圍，且同時大於生物負載的生物指示劑。而目前的液態產品用生物指示劑，通常是將指定菌種放入營養培養基中，再將生物指示劑放入液態產品內進行滅菌，因此這些要求的符合，並非代表所使用的生物指示劑菌種在產品中的真實滅菌耐受力，也無法確認指定菌種會不會發生圖2中的特殊生物體行為。因此在面對稽核人員時，尤其是具有特殊功能的液態產品(如藥品或特殊溶劑)，有時會需要相對應的D-value測試報告去證實BI的適用性，也同時能說明為什麼不是選用法規要求D-value範圍的最大值為基準去選擇BI。
Mesa Labs專注於滅菌確效產品多年，生產販售各種不同型式、不同滅菌方法專用的生物與化學指示劑，並且擁有多年為研發和製造商對各種醫藥產品進行D-value研究的經驗。藉由使用專用滅菌器Biological Indicator Evaluator Resistomers (B.I.E.R.)，建立指定菌種在產品中的存活曲線(survivor curve)，同時提供對數線性回歸曲線以推估無菌保證程度(Sterility Assurance Level，SAL)，讓研究人員能夠盡可能地使用運行最少的滅菌週期，將滅菌過程對產品造成的影響降至最低，更能讓產品在最短製程內達到最大功能性。
 

KPL 現為LGC 子品牌，專注於免疫分析相關試劑，全產線符合ISO13485品質規範，提供醫療檢驗產品等級之品質來供應基礎學術實驗及IVD產品研發生產應用。

KPL 目前供應超過300種二級抗體，可滿足各種應用，包含：酵素結合免疫吸附分析法 (Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA)、西方點墨法 (Western Blot，WB)及免疫組織化學染色(Immunohistochemistry，IHC)；而且為滿足各領域研究應用及選擇，KPL提供18種動物物種的抗體，並有嫁接不同酵素(enzyme)、螢光(fluorochrome)、bead及particle

原廠比較新舊批次的goat anti-human IgG-γ-Biotin-labeled二級抗體CAT# 5260-0062 (紫色：新批次，黑色：舊批次)，兩批次抗體分別與濃度100 ng/ml到1.5 ng/ml的Human IgG進行免疫吸附反應(ELISA)，並以Streptavidin-HRP培育後進行可見光呈色，將兩批抗體的吸光值數據進行線性回歸以檢視抗體批次間之鍵結能力是否有差異，從結果可看出兩批次抗體與抗原鍵結能力是相當接近的，有此一結果可得知KPL二抗系列產品的批次間品質穩定。
親和性純化抗體
KPL抗體皆經過親和性純化的製程更適合運用於異質免疫分析產品，因為經過完整的親和性管柱純化過程，能有效去除外源血清蛋白及未知的抗體避免干擾免疫分析的結果。
KPL抗體完整生產純化過程