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清晰、快速、簡單─Solentim輕鬆整合實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞株開發(fā)流程
2024/2/19
當(dāng)涉及到擴(kuò)展您的實(shí)驗(yàn)室量能、更新現(xiàn)有方法甚至從頭開始時(shí)，您將尋找能夠使新技術(shù)整合變得簡單、快速和專業(yè)的供應(yīng)商。
Solentim (Advanced Instruments) 在支持細(xì)胞株開發(fā)之克隆工作流程 (Clonal workflow) 方面擁有超過10年的經(jīng)驗(yàn)，始終專注於保持其技術(shù)易於採用 (Easy to adopt)、易於使用 (Easy to use) 並工作流程易於確效 (Validate) 和驗(yàn)證 (Verify)。無論是用於保證單細(xì)胞接種的 VIPS™、用於細(xì)胞生長保證的 Cell Metric® 還是用於先導(dǎo)克隆選擇的 ICON™，Solentim 儀器設(shè)計(jì)緊湊，運(yùn)行方法易於理解且穩(wěn)健。
在尋求克隆工作流程中的最佳管理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，保持簡單並避免過於復(fù)雜的方法將縮短驗(yàn)證時(shí)間。簡單性還有助於與客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)自信地就克隆性保證 (Clonality Assurance) 的質(zhì)量證據(jù) (Quality Evidence) 進(jìn)行清晰的溝通。
只需一天，您就可以正常運(yùn)行...
重要的是，新設(shè)備的安裝和培訓(xùn)要專業(yè)、徹底，還要盡量減少對實(shí)驗(yàn)室日常工作量的干擾。
安裝 Solentim 儀器只需一天，您就可以立即開始使用您的新儀器。此時(shí)可以完成安裝認(rèn)證 (Installation Qualification, IQ) 和操作認(rèn)證 (Operational Qualification, OQ)。本地現(xiàn)場應(yīng)用科學(xué)家繼續(xù)安裝後，支持用戶和方法培訓(xùn)。
圖1. Gedeon Richter Pharmaceutical (編按：歐洲跨國製藥和生物技術(shù)公司，總部位於布達(dá)佩斯，中歐和東歐最大的製藥公司) 的科學(xué)家收到他們的 ICON™ 新機(jī)，用於細(xì)胞株開發(fā)中的效價(jià) (Titer) 和細(xì)胞計(jì)數(shù) (Cell counting)。該平臺在新的 STUDIUS™ 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)上運(yùn)行。
在驗(yàn)證方面沒有“煙霧和鏡子”......
細(xì)胞株開發(fā) (Cell Line Development)、病毒載體生產(chǎn) (Viral vector production) 和細(xì)胞治療 (Cell therapy) 實(shí)驗(yàn)室都需要通過確效 (Validation，是否符合目的) 和驗(yàn)證 (Verification，是否仍然符合目的) 來衡量和監(jiān)測其克隆工作流程的性能。這些程序的關(guān)鍵是清楚地了解所使用的流程以及如何衡量其績效。Solentim 的方法簡單易懂，圖像清晰。例如，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Cell Metric® Day 0全孔圖像 (Whole Well Image) 專為孔盤邊緣的高清晰度成像而設(shè)計(jì)。當(dāng)與來自 VIPS™ 的分配液滴的克隆性證據(jù) (Evidence of Clonality) 相結(jié)合時(shí)，這種“雙鎖 (double lock)”設(shè)計(jì)提供了一個(gè)簡單的監(jiān)測系統(tǒng)來支持克隆性聲明。沒有什麼可隱藏的，很容易確認(rèn)。
圖2. 來自 Cell Metric® 的 Day 0全孔圖像 (Whole Well Image)
以及一個(gè)總體數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)...
使用 Solentim 新的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) STUDIUS™，您可以查看整個(gè)過程。來自過程中不同節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)，無論是細(xì)胞接種、成像還是關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (Critical quality attributes, CQAs) 的測量，都被整合到一個(gè)基於時(shí)間敘事的圖表數(shù)據(jù)HISTORYTREE™。STUDIUS™ 將所有過程整合在一起，為投資於 Solentim 儀器的實(shí)驗(yàn)室提供運(yùn)營效率和質(zhì)量管理方面的效益。
圖3. 克隆工作流項(xiàng)目數(shù)據(jù)被整合到 STUDIUS™ 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中
最後，在需要時(shí)提供幫助。
為了保護(hù)您的投資並確保其繼續(xù)以最佳性能運(yùn)行，Solentim 制定了全面的服務(wù)和支持計(jì)劃。這些計(jì)劃旨在增加正常運(yùn)行時(shí)間並減少對您的員工、實(shí)驗(yàn)室和工作流程的干擾。定期預(yù)防性維護(hù) (Regular preventative maintenance) 和認(rèn)證 (Certification) 在監(jiān)管審查提交階段 (Regulatory submission stages) 提供了額外的保證，展示了應(yīng)有的謹(jǐn)慎和勤奮。
評論：Duncan Borthwick PhD, Global Marketing Manager
文章來源：Clear, quick and simple. Solentim is keeping integration of clonal workflow technology easy for busy laboratories (Advanced Instruments)
PDF版文章點(diǎn)此?https://reurl.cc/K4qLqM
Solentim (Advanced Instruments) 在支持細(xì)胞株開發(fā)之克隆工作流程 (Clonal workflow) 方面擁有超過10年的經(jīng)驗(yàn)，始終專注於保持其技術(shù)易於採用 (Easy to adopt)、易於使用 (Easy to use) 並工作流程易於確效 (Validate) 和驗(yàn)證 (Verify)。無論是用於保證單細(xì)胞接種的 VIPS™、用於細(xì)胞生長保證的 Cell Metric® 還是用於先導(dǎo)克隆選擇的 ICON™，Solentim 儀器設(shè)計(jì)緊湊，運(yùn)行方法易於理解且穩(wěn)健。
在尋求克隆工作流程中的最佳管理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，保持簡單並避免過於復(fù)雜的方法將縮短驗(yàn)證時(shí)間。簡單性還有助於與客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)自信地就克隆性保證 (Clonality Assurance) 的質(zhì)量證據(jù) (Quality Evidence) 進(jìn)行清晰的溝通。
只需一天，您就可以正常運(yùn)行...
重要的是，新設(shè)備的安裝和培訓(xùn)要專業(yè)、徹底，還要盡量減少對實(shí)驗(yàn)室日常工作量的干擾。
安裝 Solentim 儀器只需一天，您就可以立即開始使用您的新儀器。此時(shí)可以完成安裝認(rèn)證 (Installation Qualification, IQ) 和操作認(rèn)證 (Operational Qualification, OQ)。本地現(xiàn)場應(yīng)用科學(xué)家繼續(xù)安裝後，支持用戶和方法培訓(xùn)。
圖1. Gedeon Richter Pharmaceutical (編按：歐洲跨國製藥和生物技術(shù)公司，總部位於布達(dá)佩斯，中歐和東歐最大的製藥公司) 的科學(xué)家收到他們的 ICON™ 新機(jī)，用於細(xì)胞株開發(fā)中的效價(jià) (Titer) 和細(xì)胞計(jì)數(shù) (Cell counting)。該平臺在新的 STUDIUS™ 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)上運(yùn)行。
在驗(yàn)證方面沒有“煙霧和鏡子”......
細(xì)胞株開發(fā) (Cell Line Development)、病毒載體生產(chǎn) (Viral vector production) 和細(xì)胞治療 (Cell therapy) 實(shí)驗(yàn)室都需要通過確效 (Validation，是否符合目的) 和驗(yàn)證 (Verification，是否仍然符合目的) 來衡量和監(jiān)測其克隆工作流程的性能。這些程序的關(guān)鍵是清楚地了解所使用的流程以及如何衡量其績效。Solentim 的方法簡單易懂，圖像清晰。例如，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Cell Metric® Day 0全孔圖像 (Whole Well Image) 專為孔盤邊緣的高清晰度成像而設(shè)計(jì)。當(dāng)與來自 VIPS™ 的分配液滴的克隆性證據(jù) (Evidence of Clonality) 相結(jié)合時(shí)，這種“雙鎖 (double lock)”設(shè)計(jì)提供了一個(gè)簡單的監(jiān)測系統(tǒng)來支持克隆性聲明。沒有什麼可隱藏的，很容易確認(rèn)。
圖2. 來自 Cell Metric® 的 Day 0全孔圖像 (Whole Well Image)
以及一個(gè)總體數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)...
使用 Solentim 新的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) STUDIUS™，您可以查看整個(gè)過程。來自過程中不同節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)，無論是細(xì)胞接種、成像還是關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (Critical quality attributes, CQAs) 的測量，都被整合到一個(gè)基於時(shí)間敘事的圖表數(shù)據(jù)HISTORYTREE™。STUDIUS™ 將所有過程整合在一起，為投資於 Solentim 儀器的實(shí)驗(yàn)室提供運(yùn)營效率和質(zhì)量管理方面的效益。
圖3. 克隆工作流項(xiàng)目數(shù)據(jù)被整合到 STUDIUS™ 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中
最後，在需要時(shí)提供幫助。
為了保護(hù)您的投資並確保其繼續(xù)以最佳性能運(yùn)行，Solentim 制定了全面的服務(wù)和支持計(jì)劃。這些計(jì)劃旨在增加正常運(yùn)行時(shí)間並減少對您的員工、實(shí)驗(yàn)室和工作流程的干擾。定期預(yù)防性維護(hù) (Regular preventative maintenance) 和認(rèn)證 (Certification) 在監(jiān)管審查提交階段 (Regulatory submission stages) 提供了額外的保證，展示了應(yīng)有的謹(jǐn)慎和勤奮。
評論：Duncan Borthwick PhD, Global Marketing Manager
文章來源：Clear, quick and simple. Solentim is keeping integration of clonal workflow technology easy for busy laboratories (Advanced Instruments)
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