中華無菌協會、岑祥與SGS

攜手推動無菌製劑品質管制與法規趨勢

    6/21日，中華無菌協會、岑祥與SGS聯合舉辦了無菌製劑品質管制與法規趨勢研討會，邀請了食品藥物管理署前呂簡任技正針對無菌製藥廠的查廠與演進進行重點提示，也邀請了國光生技副總經理揭開臺灣的一座PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠面貌，更廣邀國際業者分享內毒素重組蛋白偵測與空間滅菌的法規規範，整場會議主軸圍繞著法規、技術產品、服務、業界經驗分享與未來趨勢，引起熱烈迴響。

    岑祥公司總經理陳永豪開幕致詞中表示，2023年全球藥物市場規模保守估計為1.6兆美元，並且每年以約CAGR 5.9%的速度增長，預計在2026年達到2.2兆美元的規模，其中無菌製劑由於產品類型的多樣性增加，預估在2026年約有1兆美元的規模，占了整體藥物市場的一半，所以可想像這市場的含金量，也因如此，岑祥公司今年才會特地聯合中華無菌製劑協會與臺灣檢驗科技公司(SGS)共同舉辦無菌製劑品質管制與法規趨勢研討會，提供各藥廠主管、廠區品保、品管執行人員、以及產品法規從業人員在品質管控的法規上，一個互相交流的機會，也能針對相關方法學的確效提早佈局與國際監管單位接軌。

    SGS劉錦誠經理則提到，隨著政府在法規上做了很大的變動，無論是藥事法或是GMP等，所以SGS收到藥品與空間的微生物檢測案件日益增多，無論是藥品的微生物檢測、無菌試驗、或是空間的落菌試驗，其實美國藥典中都要明確載明其規範，除了廠房內部平時的監控外，也需要定期送至第三方檢測單位做佐證，尤其政府單位在審核時，很多時候會需要兩方資料互相對證，才能確保產品的品質無疑，所以在送件時，都要再三確認檢測項目是否符合藥典規範，減少產品審核的時間。

    國際知名內毒素品牌ACC-的 Veronika Wills總監表示，雖然現在美國藥典(USP 85)中，還是依傳統鱟魚血進行內毒素偵測，但近年來，環保意識與動物福祉崛起，無論是是歐洲還是美國，內毒素的品管監測也已開始導向重組蛋白的方式，美國也已開始著手修改美國藥典，預計今年11月就會完成修法公告，因此重組蛋白偵測內毒素的方式為不可避免的趨勢，因此更要提早佈局，與國外法規接軌，才不會影響藥物在國外上市計畫。

    在無菌製藥廠房的空間滅菌上，生物滅菌專家Mesa-的 Maria Luisa博士更分享在USP-NF 2024版本中，過氧化氫已被列入可使用的空間滅菌氣體，且傳統使用的甲醛在國外已被列為有毒氣體，已不能使用，因此過氧化氫為目前最安全與合適的空間滅菌氣體，以往礙於國外法規尚未列入，所以讓業者常無所適從，但隨著USP-NF 2024版本釋出，相信很快國內規範就會跟進，因要趁現在這空窗期，將其廠內規範建置完善。

    國光生技副總經理洪岳鵬更以內無菌製劑之預充填式針劑(PFS)製程為例，當初在廠房的建立時，前期投入的資金與設備也是相當可觀，包含時、地、物、人等，每個步驟都不能馬虎，尤其是產線的動線與規畫都是深思熟慮過的，所以當有接到委託案時，可快速進行專案，從技術轉移、小規模充填模擬、SOP建立、分析驗證方法甚至是批次放行測試等，縮短製程專案的時間性，讓製程更加優化，建議同業可多參考國內外之範例，並搭配專業人士的協助與執行，方可事半功倍。

    無菌製劑的市場日益增加，隨著法規越來越嚴謹，岑祥期待未來可與更多官方單位或業界合作，定期分享產學知識，縮短業界與政府法規的距離，增加藥物審核的速度，讓臺灣生技製藥界能在國際佔有一席之地。