介紹

生物製劑(Biologics)的製造是一個複雜且花費甚高的過程，通過該過程可以回收並純化蛋白質，去除污染物，以生產最終藥物產品。這是通過一系列過濾和層析過程完成的。實現和保持所需的產品質量和純度需要優化製程參數以及精確控制這些參數。

 

在整個下游製程中，測試和釋放緩衝液的傳統測量包括pH值和電導率。目前，通過程序控制(例如標準操作程序SOP)以及通過結合pH值的間接測量來確保緩衝液成分濃度和電導率。pH值和電導率都是相互關聯的⁴，具有分子特異性，並且取決於條件下分子的解離程度。

 

滲透壓在本研究中被評估為正交測量(Orthogonal Measurement)，具有增加一致性和改進生物製程控制策略的潛力。滲透壓是每千克水中溶質摩爾數的量度，因此相對不受分子類型、電離度或pH值的影響。進行這項研究是為了了解滲透壓如何進行濃度測量，以及它如何與pH值和電導率的測量進行比較。

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